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Jusqu'où la fraude scientifique s'immisce-t'elle? Histoire de cas et BIA-ALCL: De la vie à la mort.

  • jemmaquilleuse
  • 14 août 2022
  • 22 min de lecture

En février 2022, un article écrit par Dr. Eric Swanson est publié sur plusieurs plateformes à contenu scientifique.

Bien que le sujet aurait dû non seulement alerter la communauté médicale et scientifique mais aussi les principales intéressées, c’est-à-dire les patientes, l’article est resté dans l’ombre.

Dr. Swanson dénonce le fait que l’article ‘’scientifique’’ le plus consulté et le plus cité au sujet du BIA-ALCL ne soit pas en fait une ‘’étude’’ mais plutôt un SONDAGE. Il dénonce également le fait que le dit sondage ait été manipulé.


Certaines informations CRUCIALES ont été tronquées dont les conclusions de l’étude qui ont été EN FAVEUR de l’industrie plutôt que la santé des femmes.


La dite étude et ses auteurs de même que les représentants de l’industrie (incluant les professionnels de la santé payés par l’industrie) continuent de mettre le blâme sur les chirurgiens et leurs techniques opératoires plutôt que sur un type d’implant mammaire dangereux.


Ces implants auraient dûs être retirés du marché beaucoup plus tôt, épargnant ainsi à des milliers de femmes de développer un cancer du système immunitaire.


Je me suis personnellement intéressée à l’article écrit par le Dr. Eric Swanson et j’ai rapidement été OUTRÉE non seulement des conclusions de l’article mais aussi du fait que PERSONNE de la communauté médicale, scientifique, des comités de protection des patients et des grandes agences de santé publiques ne se soient intéressés au contenu et les conclusions afin de soulever un questionnement plus large.


TOUS les points soulevés dans l’article peuvent être vérifiés. CHACUNES des affirmations sont documentées. La liste EXHAUSTIVE des références vaut à elle seule la lecture.


Après la lecture de l’article du Dr. Swanson, je me suis intéressée pendant quelques mois à son ‘’manque d’impact’’ et aux raisons pour lesquelles un tel article qui met en lumière ce qui est, à mon avis, l’une des plus grandes fraudes scientifiques des dernières années, est été si peu lu et repartagé.


Les conclusions vont d'elles-mêmes.


Pour les auteurs de l’étude-sondage ainsi que pour l’industrie qui la finance, il est PRIMORDIAL que ce genre d’article (celui de Dr. Swanson particulièrement) reste méconnu afin que les médecins et chirurgiens restent dans l’ignorance du fait que les données aient été biaisées.


Il est beaucoup plus facile de jeter le blâme sur les techniques des chirurgiens que sur un objet qui rapporte des milliards de $$$ aux manufacturiers et à leurs représentants. Sans oublier les médecins qui en profitent et acquièrent une notoriété scientifique sur le dos des patientes qu’ils malmènent et de leurs collègues qui ont décidé de ne pas participer aux conflits d’intérêt.


Donc, voulant donner un nouvel essor à l’article du Dr. Swanson, je suis entrée en contact avec lui. Je lui ai demandé la permission de le traduire à compte non-officiel. Ceci dans le simple but que la communauté francophone de femmes porteuses d’implants mammaires puissent elles aussi avoir accès à l’information absolument primordial qu’il contient.


Mon objectif est que cet article soit partagé et repartagé partout à travers le monde afin de lui donner un second souffle.


Le Dr. Swanson a donné son accord, par écrit, pour une traduction la plus fidèle possible du texte original en anglais, incluant toutes les annotations ainsi que les références originales.


La traduction a été faîte par Julie Elliott et la révision du texte traduit a été faîte par Valérie Picard, Infirmière (RN).


Dans la mesure du possible, nous suggérons de lire l’article original en anglais dont le lien est disponible plus bas.


L’article original du Dr. Eric Swanson est disponible ici: https://journals.lww.com/annalsplasticsurgery/Fulltext/2022/06000/ Concerns_Regarding_Dishonesty_in_Reporting_a_Large.1.aspx


Remerciements au Dr. Eric Swanson pour son accord à la traduction de son article et à Valérie Picard, Infirmière (RN) pour la revision de la traduction.


Si vous décidez de partager cet article et sa traduction vous DEVEZ minimalement inclure le paragraphe en caractères gras ci-haut ainsi que le lien vers l’article original anglais du Dr. Swanson.


Si vous décider de partager le lien de ce blog sur les médias sociaux, svp veuiller tagguer @julie_elliott_bii_qc (Julie Elliott) , @valeriepicard (Valérie Picard) et @swansoncentercosmeticsurgery (Dr. Eric Swanson) dans votre publication. Ceci dans le but unique de voir combien de fois cet article sera vu.


Si vous êtes une patiente porteuse d’implants texturés quels qu’ils soient, vous DEVEZ lire et repartager cet article!


Jusqu’où la fraude scientifique s’immisce-t-elle?


ARTICLE:


Préoccupations concernant la malhonnêteté dans le rapport d'une vaste étude de patientes traitées avec des implants mammaires Allergan Biocell.


Swanson, Eric, MD


Informations sur l’auteur: Centre Swanson, Leawood, Kansas.


Reçu le 5 janvier 2022 et accepté pour publication, après révision le 9

février 2022.


Le Dr Swanson exerce en cabinet privé au Swanson Center à Leawood au Kansas.


Conflits d'intérêts et sources de financement : E.S. reçoit des redevances de Springer Nature (Cham, Suisse).


Réimpressions : Eric Swanson, MD, Swanson Center, 11413 Ash St, Leawood, KS 66211.



Il s'agit d'un article en libre accès distribué sous les termes de la Creative Commons Attribution-Non Commercial-No Derivatives License 4.0 (CCBY-

NC-ND), où il est permis de télécharger et de partager le travail à condition qu'il soit correctement cité.


L’article ne peut en aucun cas être modifié ou utilisé à des fins commerciales sans l'autorisation de la revue.


Annales de Chirurgie Plastique : Juin 2022 - Volume 88 - Numéro 6 - p

585-588

doi : 10.1097/SAP.0000000000003199




En 2017, Adams et al. (1) ont publié une étude ne signalant aucun cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) parmi 8 chirurgiens plasticiens qui ont implanté au total 42 035 implants Biocell Allergan (maintenant AbbVie Corp, Lake Bluff, IL).


Cette publication en libre accès est rapidement devenue l'une des études les plus consultées dans la littérature sur la chirurgie plastique. L’article a été présenté en couverture et a fait l'objet d'une discussion d’un club de lecture ainsi que d’un podcast.


Cet article s’est classé au 98e rang sur cent parmi tous les articles publié dans une même année. Il a reçu 5372 vues en texte intégral à ce jour et a été cité dans 129 publications (2).


En février 2019 le Dr Jason Hammer, directeur médical exécutif d'Abbvie, a témoigné devant l'agence française de réglementation de la santé et a affirmé que le biofilm était la principale théorie dans le développement du BIA-ALCL et que cette complication pouvait être évité en suivant le plan en 14 points (3). Il a cité «l'étude multicentrique internationale» de 2017 sur 42 000 implants Biocell «suivis pendant plus de 11 ans».


Le mois suivant, lors de l'audience de 2019 de la Food and Drug Administration (FDA), la même publication (1) a été cité pour soutenir l'utilisation continue des implants macrotexturés (4). Adams, l'auteur principal, a témoigné que l'adoption des 14 points pourrait éliminer le risque du BIA- ALCL.


Une autre chirurgienne plasticienne et porte-parole d'Allergan, a également fait référence à cette étude de 2017 (1) dans son témoignage et a revendiqué un taux nul de BIA-ALCL lorsque les 14 points sont suivis.


Un document distribué lors de la réunion est toujours disponible sur le site

Web de la FDA, comprend cette allégation et cette référence (5).


Six des 8 auteurs de l'étude de 2017 (1) ont révélé qu'ils étaient des consultants d’Allergan (1) dont Adams, qui a nié les conflits financiers lors de l'audience de la FDA (4). Ceci malgré une publication révélant ses conflits avec Allergan et Sientra (6). Selon le site Web Dollars for Docs , Adams a reçu plus de 100 000 $ US d'Allergan entre 2016 et 2018 (7).


Jewell, un co-auteur, n'a signalé aucun conflit d’intérêt (1). Cependant, il a reçu plus de 700 000 $ d'Allergan entre 2013 et 2018(7). Le huitième auteur, Culbertson, a reçu 2 000 $ d'Allergan en 2018 (7).


En 2018, Wan et Rohrich ont co-écrit un article sur la formation médicale continue(8) réitérant le plan en 14 points pour réduire la contracture capsulaire et le risque de BIA- ALCL en faisant référence à l'étude de 2017 d'Adams et al. (1).


Cette étude comprenait une divulgation selon laquelle Rohrich était un consultant d’Allergan (8) ayant reçu 26 500 $ en honoraires de consultation entre 2016 et 2018, selon Dollars for Docs (7).



La démonstration effectuée dans l'étude montrant un implant prépectoral contaminé au moment de l'insertion ou bien par une bactériémie non apparentée, a été produite à partir d'une étude parrainée par l'industrie publiée précédemment (9).


Les conclusions de l'étude de 2017 (1) ont remis en question les preuves dominantes telles que rapportées dans une étude historique de 2015 par Brody et al (10).


Le produit lui-même et non la technique chirurgicale est responsable du BIA-ALCL.


Préoccupé par les problèmes de cette publication de 2017 et les implications pour les patientes, Swanson (11) a publié un éditorial critique du plan en 14 points.


Les présentations et publications antérieures faîtes par les auteurs ont mis en évidence qu'ils n'avaient pas suivi bon nombre des 14 points. L'article d'Adams et al (1) a été soumis pour publication que 3 ans après la publication des 14 points (9).


La conclusion répétée lors de l’audience de la FDA (4) selon laquelle « la technique est un facteur critique » n'a pas été étayée (11). Le seul point connu pour réduire le risque est d’éviter les implants texturés et l'évitement ne fait pas partie des 14 points (11).


Possiblement influencé par le témoignage unanime des chirurgiens plasticiens défendant les implants texturés(12), la FDA a statué le 2 mai 2019 qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour soutenir une interdiction des implants texturés (13). Le 24 juillet 2019, la FDA a annulée cette décision et a demandé à Allergan de retirer les implants Biocell du marché (14).


Lors de l'audience de la FDA en 2019, Clemens (4) n'a rapporté aucune preuve scientifique à l'appui des 14 points. Il n'y a toujours pas de cas connu d'endotoxine bactérienne causant un lymphome à cellules T (4). Aucun lien de causalité avec une bactérie à Gram négatif (y compris Ralstonia pickettii) n'y est établi (15).


L'inflammation chronique prédispose probablement au BIA-ALCL même si le mécanisme reste inconnue. L'étiologie de ce lymphome doit rendre compte de l'absence de cette complication chez les femmes ayant des implants lisses (16).


Des facteurs mécaniques et des particules de silicone peuvent être impliqués (16). À cet égard, les implants texturés sont catégoriquement distincts des implants lisses. Contrairement au décompte bactérien, la différence n’est pas quantitative.


Culbertson, co-auteur de la publication de 2017 (1) avec Adams et Deva, a publié un article en 2020 affirmant qu'il a été prouvé que le plan en 14 points réduit les taux de contracture capsulaire d'un facteur de 10 dans les 20 dernières années et minimise le risque de BIA-ALCL (17).


Les auteurs affirment également qu'un microbiome à Gram négatif est la clé de sa pathogenèse, nonobstant les preuves de l'absence de microbiome spécifique associé au BIA-ALCL (15). En fait, les taux de contracture capsulaire rapportés dans les études de base n'ont pas changé au cours des 2 dernières décennies (11) (18) et aucune preuve scientifique ne soutient l'efficacité des 14 points (4,11,16,18).


Les 3 chirurgiens plasticiens/auteurs ont nié un conflit d’intérêts (17) malgré les révélations précédentes d'Adams et Deva confirmant un litige financier avec le fabricant d’implants (1),(6) et un cadeau de 2 000$ à Culbertson d'Allergan en 2018 (7).


Tel que noté par Clemens lors du Symposium de 2021 sur le BIA-ALCL (16), l’article de 2017 d'Adams et al (1) soutenant que l’étiologie du BIA-ALCL est associée à la technique donc, lié au chirurgien, a été un élément clé des poursuites intentées contre le fabricant d'implants.


Cet article (1) de 2017 est utilisé par le manufacturier pour se défendre contre ces poursuites. Pour suggérer que les chirurgiens sont responsables de la stérilité sous-optimale conduisant au BIA- ALCL, Deva a présenté une diapositive représentant le chirurgien plasticien opérant comme Miss Piggy, le personnage des Muppets, lors d'une réunion en 2018 (19).


L'article de 2017 inclut une suggestion selon laquelle le BIA-ALCL est un trouble lymphoprolifératif et que l'Organisation Mondale de la Santé s'est trompée en le classant comme une tumeur maligne (1).


L'auteur principal l'appelle plutôt « maladie de Brody »(20).


Sieber et Adams(21) dans leur analyse micromortelle « axée sur le patient », suggère que le risque est acceptable pour les patientes.


Plus de 1148 femmes ont reçu un diagnostique de BIA-ALCL dans le monde et au moins 35 femmes en sont décédées (16).


L'énorme souffrance des patientes a été pleinement exposée lors de l'audience de la FDA en 2019. Les femmes concernées, dont certaines luttant pour leur vie, ont fait un plaidoyer passionné pour que ce produit soit retiré du marché (4) (12).


Remarquablement et malheureusement, aucun des 40 chirurgiens plasticiens témoignant devant la la FDA, dont 24 femmes, n'a recommandé l'interdiction des implants texturés (22).


Récemment, d'autres problèmes factuels graves et troublants sont apparus (23). Le manuscrit original de l'étude de 2017 (1) soumis à la Plastic and Reconstructive Surgery a révélé que la publication n'était pas réellement une étude clinique mais plutôt un SONDAGE. Les auteurs ont reçu une enquête de SurveyMonkey posant 8 questions: le nombre de patients porteurs d'implants Biocell, le nombre d'implants utilisés, la durée moyenne de suivi, le nombre d'implants en polyuréthane, la durée moyenne de suivi, la répartition des cas, le nombre de cas de BIA-ALCL et une liste de contrôle en 14 points (23).


Des phrases importantes ont été supprimé dans la révision, notamment les suivantes : “Nous avons cherché à enquêter sur les chirurgiens pratiquant des augmentations mammaires et qui utilisent régulièrement des implants macrotexturés" et un sondage (Fig. 1) a été envoyé à huit chirurgiens plasticiens dans 4 pays reconnus pour utiliser régulièrement des implants texturé lors d'augmentation mammaire.


La phrase «Bien sûr, une grande prudence doit être exercée lorsque l'on tire des conclusions d'études fondées sur des sondages» a aussi été supprimé (23). Le mot « sondage» n'apparaît pas dans le manuscrit final (1)z « Quatre pays » a été augmenté à 5 (1). En fait, il n’y a pas de cinquième pays (les contributeurs viennent des États-Unis, du Royaume-Uni, d'Australie et de Suède).


La phrase "Aucun des chirurgiens n'étaient au courant du développement du BIA-ALCL parmis leurs patients" a été remplacée par la phrase plus définitive "Il n'y a eu aucun cas de BIA-ALCL". La phrase «Il est également possible que le BIA-ALCL ait été diagnostiqué chez ces patients après le dernier contact du chirurgien avec ce patient» a été enlevée.


La figure 1 des auteurs, c’est-à-dire le sondage lui-même, a été supprimée. La divulgation du fait que l'illustration financée par l'industrie a été publié précédemment a été omise, ainsi qu'une phrase reconnaissant la nécessité d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie chez certains patients.


Les professionnels de la santé sont conscients que les sondages ne constituent pas des collectes de données rigoureuses. Les sondages sont notoirement sujets au biais de rappel. Ce type de biais ne peut pas être corrigé après la fin de l’étude (24). Il est important de noter que l'article de 2017 n'incluait pas l'approbation du comité d'examen institutionnel, condition préalable à une étude impliquant des sujets humains (25).


L'article de 2017 (1) ne faisait aucune mention de la manière dont chaque patiente avait été contactée pour déterminer si un BIA-ALCL ou une contracture capsulaire s'était produite.


Le manuscrit original faisait état d'un suivi minimum de 5 ans, bien qu'un auteur rapporte 1100 patients avec un temps de suivi moyen de 1 an (23). Dans la version finale, les auteurs ont changé le minimum de 5 ans en 1 an (1).


Le manuscrit original faisait état d'une période de suivi moyenne de 8,8 ans pour les patientes porteuses d'implants Biocell (23). Cette durée a été portée à 11,7 ans dans la version finale (mais réduite à 9 ans par Adams dans sa présentation à la FDA en 2019) (4). Hedén (23) a rapporté par de loin le plus grand nombre de patients (16 000) et d'implants (31 000).


L’arrondissement évident de ces chiffres et le fait qu'ils ne sont pas dans un rapport approximatif de 1:2 reste inexpliqué. Ce contributeur suédois a revendiqué un suivi moyen de 14 ans pour son grand nombre de patients. Peu de patientes esthétiques reviennent pour des visites de suivi à long terme (26), de sorte que la possibilité d'atteindre une durée moyenne de suivi de 14 ans chez 16 000 femmes est très discutable.


À l'origine, les temps de suivi avaient été calculé sur la base des 8 auteurs ayant le même nombre de patients. En fait, les données de procédure du tableau 2 des auteurs ont été calculé à l'aide de cette méthode. Les chiffres sont incorrects en raison des tailles de patientes très différents (de 35 à 16 000) soumises par les 8 auteurs.


Les données de l'enquête originale ont confirmé que les auteurs ont omis bon nombre des 14 points, en particulier lors de la reconstruction mammaire (moyenne, 4,7 points selon les données du sondage)(23) malgré l'insistance d'Adams sur le contraire (20). Il est difficile d'imaginer des reconstructions mammaires effectuées en évitant toujours une incision périaréolaire, en utilisant des téterelles, en utilisant une douille d'introduction, en évitant une dissection traumatique, en évitant une dissection parenchymateuse et en utilisant une poche à double plan (points 2, 3, 4, 6, 7 et 9). Une dissection parenchymateuse (point 6) est nécessaire lors de la réalisation d'une augmentation/mastopexie (9,9 % des cas (1)).


«L'hémostase prospective» (point 5) est un euphémisme; tous les vaisseaux ne peuvent pas être identifiés et cautérisés avant d'être sectionné. Une réparation en couches (point 13) est simplement une technique opératoire ordinaire. Le point 14, l'utilisation d'antibiotiques lors d'interventions ultérieures non liées (p. ex., dentaires), échappe au contrôle du chirurgien plasticien et ne peut donc pas «compter» dans le cadre d'une stratégie opératoire.


Van Natta (27), dans une lettre publiée dans une autre revue, a commenté que l'article de 2017(1) "est rétrospectif sans documentation des détails du suivi réel" et "aucune conclusion significative ne peut être tiré". En outre, il a déclaré que "présumer par présomption que si les patientes ne sont pas revenues, alors rien ne doit être faux et donc aucun cas de BIA-ALCL ne s'est produit n'est pas une science rigoureuse".


Le manque de méthodologie appropriée et de transparence des auteurs peut être comparé à une série clinique prospective de patientes rapportée par Cordeiro et al,(28) documentant 10 femmes diagnostiquées avec BIA-ALCL parmi une cohorte de 3546 patientes de reconstruction mammaire ayant reçu des implants Biocell (1:355 risque).


Mark Jewell, d’un centre de cancérologie renommé (16) (27) et l'un des co-auteurs de l'étude de 2017, a opposé ces résultats à la publication de 2017 faisant état de zéro cas de BIA-ALCL (1). Il a spéculé que la différence pourrait être causée par "la technique chirurgicale de la part du Dr. Cordeiro ou une mauvaise hygiène institutionnelle au MSKCC ( Memorial Sloan Kettering Cancer Center). Ou encore, par l'irrigation inefficace de la poche mammaire avec de la bacitracine.


Avec l'appui d'une étiologie infectieuse pour le BIA-ALCL, Adams et al. (1) ont fait référence à une étude microbiologique financée par l'industrie par Hu et al. (30).


Les résultats de cette étude sont souvent mal cités. Hu et al(30) ont trouvé 4,7 × 106 bactéries/mg dans les échantillons de capsules BIA- ALCL contre 4,9 × 106 bactéries/mg dans les échantillons de capsules non tumorales de patientes atteintes de contracture capsulaire. Les échantillons non tumoraux provenant de patients atteints de contracture capsulaire mais sans BIA- ALCL contenaient en fait plus de bactéries que les échantillons de BIA-ALCL.


Une comparaison des numérations bactériennes, comparant la capsule mammaire affectée par le BIA-ALCL à la capsule mammaire normale chez 3 femmes, était beaucoup trop petite pour être significative (18).


Quelle est la base de ce préjugé pro-industrie (et anti-chirurgien)?


Le proverbial «l’éléphant dans la pièce» est le conflit d'intérêt.


Lors des réunions de 2017 de l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery et de l'American Society of Plastic Surgeons, respectivement 46 % et 34 % des conférenciers ont été remboursé par Allergan, pour un total de 6,57 millions de dollars (31).


En 2018, Allergan a versé près de 10 millions de dollars aux chirurgiens plasticiens (32). Des paiements de plusieurs millions de dollars ont été versés à des sociétés et réunions (33), bien que le montant n’a pas été rendu public.


Un éditorial de 2018 a mis de l’avant que nos sociétés professionnelles de chirurgie plastique devenaient de facto une «société Allergan des chirurgiens plasticiens” (33)


Les chirurgiens plasticiens et les sociétés en conflit peuvent protéger leur bienfaiteur ? (perçu comme tel), même aux dépens de leurs patients (12)(22)(33)(34). Comme l'ont rapporté ses successeurs en 2004 (35) le Dr. Robert Goldwyn, ancien éditeur de longue date de la Plastic and Reconstructive Surgery, était profondément préoccupé par l'influence commerciale. Il a averti le nouveau rédacteur en chef (disparu depuis longtemps) de garder le journal pur. Il a exigé un engagement à «veiller à ce que le Journal ne se vende pas à des intérêts particuliers». Il l'a appelé un "engagement auquel vous devez réussir, une promesse que vous devez tenir!" (35).


Le but de l'examen par les pairs est de s'assurer que les publications ne sont pas essentiellement biaisées et de protéger le public contre des procédures et des produits potentiellement dangereux. L'objectif de l'examen par les pairs n'est pas d'identifier des problèmes qui peuvent être dissimulés par les auteurs afin que le lectorat ne soit pas au courant (par exemple, le fait que l'étude n'est pas une étude clinique rigoureuse avec des rendez-vous de suivi mais simplement un sondage). Un tel processus représente l'examen par les pairs mais, à l'envers.


En 2010, reconnaissant les dangers des conflits financiers, le Council of Medical Specialty Societies a publié un code pour les interactions avec les entreprises, interdisant ainsi aux dirigeants des sociétés et aux éditeurs de revues d'accepter toute rémunération de l’industrie (36).


La publication de l'étude de 2017 a envoyé un message au lectorat indiquant que les implants Biocell pouvaient être utilisés en toute sécurité si les 14 points étaient respectés. Même aujourd'hui, ni l'American Society of Plastic Surgeons ni l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery n'incluent dans leurs lignes directrices une recommandation d'abandonner les implants texturés ou une recommandation aux patients de choisir des implants lisses à la place (37) (38). Une telle recommandation est aussi absente des suppléments de revues financés par l’industrie (39)(40).


Le site Web d'une des société continue de promouvoir une étiologie bactérienne et inclut le point de discussion de l'industrie selon lequel «les recommandations de la FDA et les recommandations de la société indiquent que les patientes avec des implants texturés non-problématique ne doivent rien faire et le retrait de l'implant n'est pas recommandé” (38).


Cette déclaration est intrinsèquement incorrecte. Recommander affirmativement aux patientes de ne rien faire n'est pas la même chose que de ne pas recommander le retrait de l’implant (22)(41). La raison n'est pas que le risque BIA-ALCL est exceptionnellement faible ou insignifiant. Au contraire, la FDA «ne recommande pas le retrait pour les patients sans symptômes en raison des risques potentiels. »(14).


Ces risques sont liés à la chirurgie pour remplacer l'implant. L'explantation ou le remplacement de l'implant, en particulier sans capsulectomie (pour laquelle il n'y a aucune preuve d'une valeur prophylactique), est cependant extrêmement sûr (16)(41).


Il est contraire à la logique de rappeler un implant médical en raison d'un risque de cancer, mais du même coup d’informer les femmes qu'elles n'ont pas besoin de faire remplacer leurs implants texturés (41). Une telle recommandation profite évidemment au fabricant en évitant la responsabilité financière pour le retrait ou le remplacement de l'implant. Cordeiro, un ancien défenseur des implants Biocell, a maintenant remplacé des centaines de ces dispositifs chez ses patientes par des implants lisses (16). Suggérer aux patientes qu'un implant texturé peut être "le meilleur choix” (38) est sans support et dangereux et en contradiction avec toutes les preuve (16).


Ce produit potentiellement nocif aurait dû être retiré du marché peu de temps après que Brody et al. (10), à leur immense crédit, aient rapporté le lien avec la texture en 2015.


Malheureusement, ce message a été retardé de plusieurs années et est encore confondu aujourd'hui par les représentants de l'industrie, en particulier Adams, qui a déclaré, même après le rapport de Brody et al. (10), que le risque de BIA-ALCL est inférieur au risque d'être frappé par un astéroïde et que les données suggèrent une cause différente de la texture (42).


Par conséquent, ces dangereux implants sont restés disponibles sur le marché bien trop longtemps (22). Les chirurgiens plasticiens auraient dû mener l'effort pour interdire ces dispositifs et ne pas laisser à la FDA le soin (éventuellement) de prendre la bonne décision malgré leurs protestations (12)(22). De nombreuses femmes auraient pu être épargnées de contracter ce cancer, qui peut être évité simplement en utilisant des implants lisses.


En effet, tous les cas de BIA-ALCL - tous les 1148 d'entre eux et 35 décès(16) - auraient pu tous être évités en choisissant des implants lisses.


Ce triste épisode a causé d'énormes difficultés à nos patientes et pourtant la leçon ne semble pas avoir été apprise.

Lors du Symposium sur le BIA-ALCL de 2021 (16), plusieurs chirurgiens plasticiens internationaux, dont Mallucci, co-auteur de l'étude de 2017 (1) ont défendu les implants mammaires texturés et minimisé le risque de BIA-ALCL. La fiction des «meilleures pratiques» en 14 points est toujours promue (8)(16)(43)(44).


En 2020, Danilla et al. (45) ont affirmé sur la base de calculs erronés (46), que les implants lisses sont plus dangereux que les implants texturés.


Dans une présentation vidéo de 2021 au Baker Gordon Symposium, Adams a réitéré l’affirmation soutenue de l'industrie

selon laquelle suivre les 14 points est essentiel pour prévenir le BIA-ALCL (43).


Lors de la réunion de L’ ASPS de 2021, Adams a de nouveau nié les conflits financiers et a répété l’histoire selon laquelle la technique chirurgicale est pertinente pour l'étiologie du BIA- ALCL et que des bactéries gram-négatives sont impliquées (44). Il a répété l'accusation selon laquelle le groupe de cas signalés par Cordeiro signifie une infection et une interruption de la stérilité chirurgicale. Il a recommandé l'irrigation à la Bétadine pour réduire les risques - une disposition clé du plan en 14 points (1). Il a rejeté le fait que la Bétadine à 10 % n'est pas stérile (et n'est pas approuvée pour l'administration dans une plaie ouverte (47) comme une "légende urbaine".


Les chirurgiens plasticiens et les patients méritent d'être informés des graves lacunes de cet article (1) largement consulté, qui envoie un mauvais message et met en danger la santé des patientes.


REFERENCES

1. Adams WP Jr., Culbertson EJ, Deva AK, et al. Macrotextured breast implants with defined steps to minimize bacterial contamination around the device: experience in 42,000 implants. Plast Reconstr Surg. 2017;140:427–431.

2. Metrics. Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device: Experience in 42,000 Implants. Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize... : Plastic and Reconstructive Surgery. Available at: https://journals.lww.com/plasreconsurg/Fulltext/2017/09000/Macrotextured_Breast_Implants_with_Defined_Steps.1.aspx. Accessed December 29, 2021.

3. Auditions sur les implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice (Partie 1). Streamed live on February 7, 2019. Available at: https://www.youtube.com/watch?v=H2zmIBWGYuI&t=14900s. Accessed December 29, 2021.

4. Webcast. General and Plastic Surgery Devices Panel Meeting. Day 1. Available at: http://fda.yorkcast.com/webcast/Play/a6baa43b37004ecab288779ac3a263bd1d. Accessed December 29, 2021.

5. Allergan Breast Implants: Benefits and Risks. Available at: https://www.fda.gov/media/123015/download. Accessed December 29, 2021.

6. Magnusson MR, Cooter RD, Rakhorst H, et al. Breast implant illness: a way forward. Plast Reconstr Surg. 2019;143:74S–81S.

7. Dollars for Docs. Available at: https://projects.propublica.org/docdollars/doctors/pid/5787. Accessed December 29, 2021.

8. Wan D, Rohrich RJ. Modern primary breast augmentation: best recommendations for best results. Plast Reconstr Surg. 2018;142:933e–946e.

9. Deva AK, Adams WP Jr., Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg. 2013;132:1319–1328.

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